AInsgesamt 323 Patienten hatten open-label Goliumumab für 10 Monaten in einer Run-in-Phase erhalten (Phase 1). In Phase 2 wurden jene 188 Teilnehmer (im Mittel 31,5 Jahre, 70 % Männer, mediane Zeitdauer seit Diagnose 7,9 Monate, BASDAI 7,0), die eine inaktive Erkrankung erreicht hatten, im Verhältnis 1:1:1 doppelblind auf Placebo oder eine fortgesetzte Therapie mit Golimumab 1x/Monat (QMT) oder alle 2 Monate (Q2MT) randomisiert. Jene Patienten, die keinen Schub erlitten, setzten die Therapie doppelblind für ca. 12 Monate fort, jene mit Schub beendeten die doppelblinde Therapie und erhielten wieder open-label Golimumab. Primärer Endpunkt war der Anteil von Patienten ohne Krankheitsschub unter fortgeführtem Golimumab (QMT, Q2MT) oder Placebo. Sowohl die Fortführung mit Golimumab QMT als auch Q2MT (kein Schub bei 84,1 bzw. 68,3 % der Patienten) waren Placebo (33,9 %) bezüglich der Prävention von Krankheitsschüben signifikant überlegen (p<0,001) mit einer Therapiedifferenz von 50,4 bzw. 34,4 % für Golimumab QMT und GLM Q2MT. Auch die Zeit bis zu einem ersten Schub war mit Golimumab signifikant länger im Vergleich zu Placebo (p<0,0001). Von den 53 Teilnehmern (in der Q2MT- oder Placebogruppe) mit einem bestätigten Krankheitsschub, erreichten 51 (96,2 %) ein klinisches Ansprechen innerhalb von 3 Monaten nach erneuter open-label Golimumab-Gabe. Das Sicherheitsprofil von Golimumab entsprach jenem in früheren Studien.

Fazit: Erreichen Patienten mit aktiver nr-axSpA unter Golimumab eine inaktive Erkrankung, zeigt sich eine Fortführung der Therapie (ggf. mit Intervallverlängerung) einem Entzug in der Schubprophylaxe deutlich überlegen.

Quelle: Rheumatology 2023; doi: 10.1093/rheumatology/kead112