In der an 19 US-Zentren durchgeführten 5-Jahres-Studie wurden 102 Patienten (18-70 Jahre, die ACR 1997-SLE-Kriterien erfüllend) mit einem klinischen SLEDAI-Score <4 und stabiler oder reduzierter MMF-Therapie für ≥2 Jahre (renale Indikation) bzw. ≥1 Jahr (nicht-renaler SLE) im Verhältnis 1:1 für 60 Wochen auf den Entzug (Tapering über 12 Wochen, n=52) oder Erhalt von MMF in der Baseline-Dosis (1-3 g/Tag, n=50) randomisiert. Eine Nicht-Unterlegenheit bezüglich einer klinisch signifikanten Reaktivierung der Erkrankung mit einer Dosiserhöhung oder der Gabe neuer Immunsuppressiva (IS) war der primäre Endpunkt in der modifizierten Intention-To-Treat (ITT)-Population). Letztere umfasste 100 Teilnehmer (Entzug, n=51; Erhalt, n=49) in einem mittleren Alter von 42 Jahren und mit einer Krankheitsdauer von 13 Jahren (84 % Frauen, 76 % mit LN-Vorgeschichte, SLEDAI 2,2, MMF-Dosis 1,6 g/Tag).

Zu Woche 60 erreichten in der Entzugs- bzw. Erhaltungsgruppe 18 vs. 10 % der Patienten den primären Endpunkt, das Risiko einer klinisch signifikanten SLE-Reaktivierung betrug 11 % (95% KI 5-24) in der Erhaltungs- und 18 % (95% KI 10-32) in der Entzugsgruppe, was einem Risikoanstieg bei MMF-Entzug von 7 %  entsprach und als nicht signifikant unterlegen gewertet wurde (einseitiges oberes 85 %-Konfidenzlimit 15 %). Jedoch kam es zum Anstieg von Flares und einer Verschlechterung der Krankheitsaktivität. Vorteile waren bei nicht mit Lupus-assoziierten unerwünschten Ereignissen (27 vs. 40 %) sowie dem Infektionsrisiko (46 vs. 64 %) erkennbar. Eine vorherige Studie hatte bei LN eine Unterlegenheit des Absetzens gezeigt, bei SLE scheint dies – nach sorgfältiger Abwägung der Vor- und Nachteile (mehr Schübe!) – besser möglich zu sein, für definitive Aussagen würde aber wohl eine größere Studie benötigt.

Quelle: Lancet Rheumatol 2024; 6(3): e168-e177