Die Studie beinhaltete eine 52-wöchige Therapie- und 24-wöchige Follow-up-Phase. Die eingeschlossenen RZA-Patienten wurden randomisiert auf Sarilumab 200 mg (SAR200 + 26W) oder 150 mg (SAR150 + 26W) mit einem 26-wöchigen GK-Tapering oder Placebo mit einem 52- (PBO + 52W) oder 26-wöchigen (PBO + 26W) GK-Tapering. Primärer Endpunkt war eine anhaltende Remission (SR) zu Woche 52, weitere Endpunkte waren eine SR in Woche 24, die kumulative GK-Dosis und Sicherheit. Primär aufgrund COVID-19-assoziierter Rekrutierungsverzögerungen wurde die Studie vorzeitig beendet, von den ursprünglich 360 geplanten Teilnehmern konnten lediglich 83 randomisiert werden und gingen nur 36 in die (daher rein deskriptive) 52-Wochen-Analyse ein.

Im Ergebnis erreichten zu Woche 52 46 % (n=6/13) im SAR200 + 26W-, 43 % (n=3/7) im SAR150 + 26W-, 30 % (n=3/10) im PBO + 52W- und 0 % (n=0/6) im PBO + 26W-Tapering-Arm eine SR. Sensitivitätsanalysen mit Ausschluss von CRP/ESR aus der SR-Definition ergaben ähnliche Ergebnisse für die Sarilumab-Gruppen, aber 60 % (n=6/10) im PBO + 52W- und 17 % (n=1/6) im PBO + 26W-Tapering-Arm erzielten dann eine SR zu Woche 52. Die Anteile von Patienten, die das GK-Tapering von Woche 12 bis 52 befolgten, betrugen in den Gruppen 46 % (n=6/13; SAR200 + 26W), 43 % (n=3/7; SAR150 + 26W), 60 % (n=6/10; PBO + 52W) und 33 % (n=2/6; PBO + 26W). Die mediane kumulative GK-Dosis war im SAR200 + 26W-Behandlungsarm am geringsten. Die meisten Patienten erfuhren (80-100 %) therapieassoziierte unerwünschte Ereignisse (AE), deren Inzidenz war allerdings in den vier Armen vergleichbar. Aufgrund der nur geringen Gruppengrößen sind leider keine klaren Aussagen möglich.

Quelle: Arthritis Res Ther 2023; 25(1): 199