In die Studie eingeschlossen wurden 249 ANA- und/oder Anti-dsDNA-positive, chinesische SLE-Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score ≥8, die zusätzlich zur Standardtherapie im Verhältnis 1:1:1:1 auf s.c. Telitacicept 80 mg (n=62), 160 mg (n=63) oder 240 mg (n=62) oder Placebo (n=62) randomisiert wurden. Primärer Endpunkt war das SRI-4-Ansprechen in Woche 48. In der Intention-to-treat (ITT)-Analyse zeigte sich im SRI-4-Ansprechen in Woche 48 eine signifikante Überlegenheit der 80-, 160- und 240 mg-Dosierung gegenüber Placebo (71,0, 68,3 und 75,8 vs. 33,9 %; p≤0,001), auch erreichten mehr Patienten eine Reduktion um ≥4 Punkte im SELENA-SLEDAI-Score unter 80 mg (75,8 %; p=0,003), 160 mg (77,8 %; p=0,001) und 240 mg (79,0 %; p<0,001) gegenüber Placebo (50,0 %). Keine Verschlechterung im globalen Arzturteil (PGA-Score) in Woche 48 wurde unter Telitacicept 80 mg
(96,8 %; p<0,001), 160 mg (92,1 %; p=0,013) und 240 mg (96,8 %; p<0,001) versus Placebo (75,8 %) dokumentiert. 

In der zwischenzeitlich präsentierten Phase-III-Studie zu 335 SLE-Patienten wurde mit 160 mg Telitacicept nach 52 Wochen ebenfalls ein sehr gutes SRI-4-Ansprechen dokumentiert (82,6 % vs. 38,1 % unter Placebo). In der Phase-II-Studie war (ähnlich wie in Phase-III) die Gesamtzahl an unerwünschten Ereignissen (UE) mit Placebo vergleichbar (90-93 vs. 82 %), schwere UE waren auch ähnlich verteilt (13-16 vs. 16 %). Ein Todesfall unter der 240 mg-Dosis wurde nicht mit der Studienmedikation in Verbindung gebracht, häufigste UE waren Infekte der oberen Atemwege und Reaktionen an der Einstichstelle. Die Verträglichkeit ist bis dato somit als relativ gut zu bewerten, die Ergebnisse der internationalen Phase-III-Studie (REMESLE-1), mit denen wohl in 2025 zu rechnen ist, bleiben abzuwarten.

Quelle: Ann Rheum Dis 2023;
doi: 10.1136/ard-2023-224854